\\n Randstad (Schweiz) AG

F\\xc3\\xbcr einen von unseren Kunden, ein internationales Unternehmen in Rotkreuz, sind wir auf der suche nach Quality Partner
- Start date: ASAP
- End: 1 year
- Extension: possible
- Workplace: Rotkreuz
- Workload: 100%
F\\xc3\\xbcr das Operations Quality Netzwerk RDI/RDA suchen wir f\\xc3\\xbcr das Product Partnering im Bereich BG&E (Bloodgas & Electrolytes) einen hochmotivierten und engagierten Quality Partner (fr\\xc3\\xbchere Stellenbezeichnung Quality Manager) mit Erfahrung in der Produktfreigabe, Produktpflege (Product Care/ Improvements) sowie bei Investitions- und Automatisierungsprojekten im Zusammenhang mit der Produktion von Medizinprodukten / IVDs.

Als Quality Partner stellen sie mit den zust\\xc3\\xa4ndigen Projekt-, Produkt- und Produktionsverantwortlichen sicher, dass die Roche Vorgaben sowie die Gesetze, Regularien und Standards (regulatory requirements of United States Food and Drug Administration, In Vitro Diagnostics Regulation of the European Union, ISO 13485, etc.) beim Prozesstechnologieaufbau, Designtransfer und der Herstellung unserer Medizinprodukte / IVDs eingehalten und entsprechend dokumentiert werden.

Der oder die perfekte Kandidat:in verf\\xc3\\xbcgt \\xc3\\xbcber erste Erfahrung im Bereich automatisierte und elektronisch dokumentierte und \\xc3\\xbcberwachte Produktionsprozesse, Berufserfahrung im Bereich der MES Systemeinf\\xc3\\xbchrung und dem Aufbau der elektronischen Batch Dokumentation (elektronisches DHR) ODER \\xc3\\xbcber Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im Umfeld der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA). Ausserdem verf\\xc3\\xbcgt die Person \\xc3\\xbcber mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Umgang von \\xc3\\x84nderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
- Unterst\\xc3\\xbctzung beim Aufbau und der Implementierung eines MES (Manufacturing Execution System) Systems (inklusive User Acceptance Testing, Verbesserungsloops, und Prozesstransfer) am Standort
- Unterst\\xc3\\xbctzung der Business Partner bei Projekt und Product Care Aktivit\\xc3\\xa4ten zur Einhaltung und Verbesserung der Produktqualit\\xc3\\xa4t und Compliance sowie der erforderlichen Dokumentation.
- Sie pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen \\xc3\\x84nderungen (Change Control) im Rahmen des Herstellprozesses und der Produktpflege.
- Sie pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen Projekt-, Produkt-, sowie Prozessdokumente und andere f\\xc3\\xbcr die Herstellung relevante Vorgabe- und Nachweisdokumente wie Arbeitsanweisungen und Batch Records.
- Sie bearbeiten, pr\\xc3\\xbcfen und genehmigen Abweichungen (Nonconformities) und CAPA betreffend Produktionsprozess und Produktqualit\\xc3\\xa4t.
- Sie unterst\\xc3\\xbctzen unsere Business Partner bei der Erstellung und Pflege der Prozessrisikoanalysen (pFMEA) zur Sicherung der Produkt Qualit\\xc3\\xa4t und Compliance und genehmigen diese.
- Sie sind f\\xc3\\xbcr die qualit\\xc3\\xa4tsrelevanten Aspekte bei Design oder technischen Produkttransfer Projekten verantwortlich um die Produktqualit\\xc3\\xa4t, die Einhaltung der Vorgaben und die durchg\\xc3\\xa4ngige Dokumentation sicherzustellen
- Sie verbessern unsere Prozesse um unsere Qualit\\xc3\\xa4t und Effizienz zu erh\\xc3\\xb6hen
- Sie leiten und/oder unterst\\xc3\\xbctzen Projekte oder Initiativen im Bereich Quality Management oder unseres Operations Partner
Must Haves:
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Erste Erfahrung im Bereich automatisierte und elektronisch dokumentierte und \\xc3\\xbcberwachte Produktionsprozesse, Berufserfahrung im Bereich der MES Systemeinf\\xc3\\xbchrung und dem Aufbau der elektronischen Batch Dokumentation (elektronisches DHR) ist von Vorteil
- Erste Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance im Umfeld der Produktpflege (Product Care) von Medizinprodukten / IVDs und deren regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA Regulation, NMPA)
- Mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Umgang von \\xc3\\x84nderungen und Abweichungen mit Bezug zu interner Produktion von Medizinprodukten / IVDs
- Fliessende Deutschkenntnisse, sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetz
- Sie sind es sich gewohnt, Entscheidungen auch ausserhalb der Komfortzone zu treffen, Probleml\\xc3\\xb6sungsmethoden anzuwenden, L\\xc3\\xb6sungsans\\xc3\\xa4tze zu entwickeln und selbst\\xc3\\xa4ndig umzusetzen
- Sie verf\\xc3\\xbcgen \\xc3\\xbcber Erfahrung in Prozess-Risikoanalysen (pFMEAs) und der gesamtheitlichen Beurteilung von Massnahmen bei Produkt- und Prozess\\xc3\\xa4nderungen
- Sie bezeichnen sich als selbstst\\xc3\\xa4ndige, strukturierte, zielstrebige, l\\xc3\\xb6sungs- und qualit\\xc3\\xa4tsorientierte Person
- Sie verf\\xc3\\xbcgen \\xc3\\xbcber starke und \\xc3\\xbcberzeugende Kommunikationsf\\xc3\\xa4higkeiten in Deutsch und Englisch und k\\xc3\\xb6nnen diese in einem komplexen Umfeld einbringen um L\\xc3\\xb6sungen \\xc3\\xbcber alle Hierarchien unserer Interessensgruppen zu erzielen
- Sie tragen entscheidend zum Zusammenhalt und der Entwicklung unseres bestehenden Teams bei
Temporary

Branche: Anderes

Funktion: Anderes\\n \\n \\n \\n \\n \\n

\\n\\n Randstad\\n \\n\\n

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