Description \\n
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Debiopharm est une soci\\xc3\\xa9t\\xc3\\xa9 biopharmaceutique ind\\xc3\\xa9pendante bas\\xc3\\xa9e en Suisse. Principalement active en oncologie et dans les maladies infectieuses, Debiopharm a pour objectif d\\xe2\\x80\\x99am\\xc3\\xa9liorer les r\\xc3\\xa9sultats et la qualit\\xc3\\xa9 de vie des patients. Debiopharm Research & Manufacturing SA, bas\\xc3\\xa9e \\xc3\\xa0 Martigny, est une soci\\xc3\\xa9t\\xc3\\xa9 de recherche, d\\xc3\\xa9veloppement et production pharmaceutique dot\\xc3\\xa9e d\\\'installations conformes aux BPF et certifi\\xc3\\xa9es par les grandes autorit\\xc3\\xa9s r\\xc3\\xa9glementaires. Centre d\\\'expertise du groupe dans le domaine de la chimie th\\xc3\\xa9rapeutique, la soci\\xc3\\xa9t\\xc3\\xa9 est num\\xc3\\xa9ro un mondial des produits injectables \\xc3\\xa0 base d\\\'acide polylactique-coglycolique (PLGA). \\n
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Pour renforcer son secteur \\xc2\\xab QA Operations Support \\xc2\\xbb Debiopharm \\xc3\\xa0 Martigny recherche un(e) \\n
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QA PROCESS SUPPORT SPECIALIST 100% \\n
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\\nVotre Mission :\\n
Assurer un support qualit\\xc3\\xa9 et technique des op\\xc3\\xa9rations de production li\\xc3\\xa9es \\xc3\\xa0 nos activit\\xc3\\xa9s de d\\xc3\\xa9veloppement de produits cliniques tout en participant aux projets d\\xe2\\x80\\x99am\\xc3\\xa9lioration. \\n
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\\nVos Responsabilit\\xc3\\xa9s :\\n
Ex\\xc3\\xa9cuter de mani\\xc3\\xa8re efficace et dans les d\\xc3\\xa9lais impos\\xc3\\xa9s, un support aux Operations sur le terrain pour : \\n
Traiter les d\\xc3\\xa9viations et investigations correspondantes dans le respect des exigences r\\xc3\\xa9glementaires pharmaceutiques (cGMP) tout en assurant le suivi des indicateurs par des analyses de tendances. \\n
Piloter les groupes de r\\xc3\\xa9solution de probl\\xc3\\xa8mes en utilisant des outils Lean Six-sigma (recherche de causes, \\xe2\\x80\\xa6), assurer le suivi des plans d\\xe2\\x80\\x99actions et la documentation associ\\xc3\\xa9e \\n
Participer au traitement des CAPAs dans les d\\xc3\\xa9lais impartis \\n
Emettre, coordonner et impl\\xc3\\xa9menter les changements et les interventions techniques en assurant le maintien du statut qualifi\\xc3\\xa9/valid\\xc3\\xa9 des \\xc3\\xa9quipements/proc\\xc3\\xa9d\\xc3\\xa9s. \\n
Participer au comit\\xc3\\xa9 de suivi des RD/Trends \\n
Garantir l\\\'application sur le terrain des proc\\xc3\\xa9dures en vigueur ainsi que l\\xe2\\x80\\x99application des normes GMP \\n
Garantir l\\xe2\\x80\\x99\\xc3\\xa9tablissement et l\\xe2\\x80\\x99approbation de la documentation n\\xc3\\xa9cessaire aux activit\\xc3\\xa9s du secteur Operations r\\xc3\\xa9dig\\xc3\\xa9e sous sa responsabilit\\xc3\\xa9 (MBR, instructions, proc\\xc3\\xa9dures, \\xe2\\x80\\xa6). \\n
Conduire ou participer aux projets d\\xe2\\x80\\x99am\\xc3\\xa9lioration et d\\xe2\\x80\\x99optimisation en lien avec la routine (BCP, Lean, qualification d\\xe2\\x80\\x99\\xc3\\xa9quipements, am\\xc3\\xa9lioration continue de la qualit\\xc3\\xa9\\xe2\\x80\\xa6). \\n
Participer \\xc3\\xa0 la r\\xc3\\xa9alisation des analyses de risque multisectoriel (analyse de risque process, URS AMDEC). \\n
Identifier les GAP et faire des recommandations afin d\\xe2\\x80\\x99am\\xc3\\xa9liorer la capabilit\\xc3\\xa9 du process. \\n
Participer \\xc3\\xa0 la r\\xc3\\xa9alisation des audits internes, audit externes et inspection du site \\n
\\xc3\\x8atre le repr\\xc3\\xa9sentant qualit\\xc3\\xa9 dans les s\\xc3\\xa9ances en \\xc3\\xa9quipe avec les d\\xc3\\xa9partements du site \\n
Assurer un back-up aux activit\\xc3\\xa9s li\\xc3\\xa9es au d\\xc3\\xa9partement QA Operations Support \\n
Appliquer constamment les instructions de s\\xc3\\xa9curit\\xc3\\xa9 au travail. \\n
Requirements \\n
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\\nVotre Profil :\\n
Ing\\xc3\\xa9nieur en Science de la vie ou formation technique/scientifique \\xc3\\xa9quivalente, avec une exp\\xc3\\xa9rience significative dans un r\\xc3\\xb4le QA et/ou Support Production au sein de l\\xe2\\x80\\x99industrie pharmaceutique. \\n
Connaissances dans la fabrication de produits st\\xc3\\xa9riles et dans les fabrications cliniques (QbD) est un plus. \\n
Exp\\xc3\\xa9rience des syst\\xc3\\xa8mes qualit\\xc3\\xa9 (d\\xc3\\xa9viations, CAPA, change control, \\xe2\\x80\\xa6) et ma\\xc3\\xaetrise des exigences r\\xc3\\xa9glementaires pharmaceutiques (GMP, 21 CFR, etc.) et normes en vigueur (GAMP, ISO\\xe2\\x80\\xa6). \\n
Orient\\xc3\\xa9 process et am\\xc3\\xa9lioration continue. Certification LEAN / Six-sigma: un atout \\n
Exp\\xc3\\xa9rience des outils Lean Six-sigma pour la r\\xc3\\xa9solution de probl\\xc3\\xa8me (DMAIC, A3, \\xe2\\x80\\xa6) et connaissance des m\\xc3\\xa9thodes d\\xe2\\x80\\x99analyses de risque. \\n
A l\\xe2\\x80\\x99aise avec les outils informatiques en lien avec la qualit\\xc3\\xa9, tra\\xc3\\xa7abilit\\xc3\\xa9 et statistique. \\n
Esprit d\\xe2\\x80\\x99\\xc3\\xa9quipe, agilit\\xc3\\xa9, fort relationnel, coordinateur, esprit d\\xe2\\x80\\x99analyse et de synth\\xc3\\xa8se, capacit\\xc3\\xa9 \\xc3\\xa0 d\\xc3\\xa9cider. \\n
Maitrise du Fran\\xc3\\xa7ais courant (C2) et bonnes connaissances de l\\xe2\\x80\\x99anglais (min. B2)