\\n Approach People Recruitment

Pour le compte d\\\'une entreprise cliente, familiale et \\xc3\\xa0 taille humaine, sp\\xc3\\xa9cialis\\xc3\\xa9e dans les dispositifs m\\xc3\\xa9dicaux et bas\\xc3\\xa9e dans le Canton de Vaud, nous recherchons un(e) Charg\\xc3\\xa9(e) d\\\'affaires r\\xc3\\xa9glementaires dans le cadre de leur croissance. Rattach\\xc3\\xa9(e) au Responsable affaires r\\xc3\\xa9glementaires et qualit\\xc3\\xa9, vos missions sont les suivantes :

- Assurer la constitution, l\\\'enregistrement et le suivi des dossiers pour les dispositifs m\\xc3\\xa9dicaux pour soumission aux Autorit\\xc3\\xa9s de sant\\xc3\\xa9 comp\\xc3\\xa9tentes

- Participer \\xc3\\xa0 l\\\'\\xc3\\xa9laboration de la strat\\xc3\\xa9gie r\\xc3\\xa9glementaire en lien avec les \\xc3\\xa9quipes

- Participer au contr\\xc3\\xb4le de la publicit\\xc3\\xa9 (relecture des documents promotionnels, non promotionnels, des documents de formation m\\xc3\\xa9dicale, documents environnementaux)

- Analyser et \\xc3\\xa9valuer les risques li\\xc3\\xa9s \\xc3\\xa0 la vie du produit.

- Assurer la ma\\xc3\\xaetrise de la v\\xc3\\xa9rification et de la validation des produits, des donn\\xc3\\xa9es pr\\xc3\\xa9cliniques et cliniques, des rapports d\\\'\\xc3\\xa9valuation biologique et clinique.

- Participer \\xc3\\xa0 la mise \\xc3\\xa0 jour du post-market surveillance.

- Participer au d\\xc3\\xa9p\\xc3\\xb4t et au suivi des demandes d\\\'enregistrement CE et/ou FDA.

Vous \\xc3\\xaates issu(e) d\\\'une formation type ing\\xc3\\xa9nieur ou formation jug\\xc3\\xa9e \\xc3\\xa9quivalente dans le domaine industriel et qualit\\xc3\\xa9. Vous b\\xc3\\xa9n\\xc3\\xa9ficiez au minimum de 5 ann\\xc3\\xa9es d\\\'exp\\xc3\\xa9rience dans l\\\'industrie des dispositifs m\\xc3\\xa9dicaux sur un poste similaire, vous maitrisez l\\\'environnement r\\xc3\\xa9glementaire international li\\xc3\\xa9 aux DM (MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA).

Une exp\\xc3\\xa9rience en soumission de dossiers techniques sous le r\\xc3\\xa8glement 2017/745 est n\\xc3\\xa9cessaire, ainsi que dans la gestion des risques dans le d\\xc3\\xa9veloppement de dispositifs m\\xc3\\xa9dicaux.

Enfin, vous \\xc3\\xaates reconnu(e) pour vos comp\\xc3\\xa9tences en gestion de projet, pour votre rigueur et vos qualit\\xc3\\xa9s relationnelles. Vous parlez couramment anglais (C1).

Vous vous reconnaissez \\xc3\\xa0 travers ce descriptif de poste ? Pr\\xc3\\xaat(e) \\xc3\\xa0 relever de nouveaux d\\xc3\\xa9fis professionnels ? Envoyez-moi votre CV !

Branche: Medizin/Krankenhaus

Funktion: Ingenieurwesen/Planung

Anstellungsart: Dauerhafte Arbeit\\n \\n \\n \\n \\n \\n

\\n\\n Approach People Recruitment\\n \\n\\n

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